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SBM

Externer Sicherheitsbeauftragter für Medizinprodukte


Um die nicht unerheblichen Aufwendungen, die mit der betrieblichen Installation eines Sicherheitsbeauftragten für Medizinprodukte (SBM) verbunden sind, zu verringern, ist in Zusammenarbeit mit der Innung für Orthopädietechnik Nord und den zuständigen Landesbehörden das Konzept eines "externen Sicherheitsbeauftragten für Medizinprodukte" entwickelt worden. Es bedeutet rechtliche Sicherheit mit geringem eigenen Aufwand.

Der externe Sicherheitsbeauftragte für Medizinprodukte nimmt die Meldungen über Vorfälle aus den Betrieben entgegennehmen, bewertet diese Meldungen nach Rüchsprache mit dem Betrieb, Fachkreisen und den zuständigen Behörden und leitet sie im Bedarfsfall an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte unter Verwendung der vorgeschriebenen Formulare fristgerecht weiter. Er bildet somit die Schnittstelle zwischen den orthopädie-technischen Betrieben und den externen Stellen (Landesbehörde, Bundesbehörde, Hersteller etc.). Der externe Sicherheitsbeauftragte für Medizinprodukte übernimmt darüber hinaus die regelmäßige Schulung der Medizinprodukteberater in den Betrieben, da er durch seinen laufenden Kontakt mit den Fachstellen über die notwendigen aktuellen Kenntnisse verfügt, die sich ein einzelner Betrieb nur schwer aneignen kann.

Grundlegende, vom Gesetz vorgeschriebene koordinierende Aufgaben sind damit aus dem Betrieb ausgelagert und auf den externen Sicherheitsbeauftragten für Medizinprodukte übertragen:

Regelfall: Alle Aufgaben liegen beim Betrieb

Alternative:

Betreunung durch externen Sicherheitsbeauftragten für Medizinprodukte


Die Leistungen des exteren Sicherheitsbeauftragten für Medizinprodukte im Überblick
:

  • Übernahme der rechtlichen Verpflichtungen des Sicherheitsbeauftragten für Medizinprodukte
  • Weitermeldung von Vorkommnissen an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) gemäß des Vorgaben des DIMDI
  • Begehung des Betriebes, Begutachtung der bestehenden Umsetzungsmaßnahmen und Information über mögliche Schwachstellen bzgl. der Anforderungen des MPG
  • Aufzeigen von Lösungsmöglichkeiten bei Mängeln
  • Schulung von bis zu zwei Medizinprodukteberatern je Mitgliedsbetrieb pro Jahr (Der Nachweis aktueller Qualifizierungen ist eine Verpflichtung laut § 31 des MPG)
  • direkter Ansprechpartner in allen Fragen zur Umsetzung des MPG und mitgeltender Regelwerke•    Kontakt zu Herstellern (Klärung von Vorkommnissen, Verhalten bei Rückrufaktionen, Produkt-informationen etc.)
  • gemeinsamer Ansprechpartner der Behörden in Fragen des MPG (Beratung bei Vorkommnissen, In-formation der Behörden über Belange der Orthopädie- und Rehatechnik etc.)
  • Sammlung und Bewertung relevanter Informationen (z.B. Gesetzesänderungen, Stellungnahmen der Behörden, Verfahrenshinweise, Gerichtsurteile etc.)
  • Umgehende Weiterleitung wichtiger Informationen und Tipps (Musterformulare, Umsetzungshilfen etc.) an die beigetretenen Betriebe per INFO-FAX und Internet-Forum.
  • Weitermeldung von Vorkommnissen an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) gemäß des Vorgaben des DIMDI

Für Mitglieder der Innung Nord für Orthopädietechnik bieten wir unsere Leistungen zu besonderen Konditionen an. Informieren Sie sich!

 

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